纳金产业生态再结硕果！美济医药口服紫杉醇软胶囊获中国nmpa临床试验许可！ -j9官网
近日，纳金科技产业园入园企业 —— 美济生物医药（广州）有限公司（以下简称 “美济医药”）传来重磅喜讯：其自主研发的新型口服紫杉醇软胶囊 mjc-001 正式获得中国国家药品监督管理局（nmpa）颁发的药物临床试验批准通知书（批准号：2025lp02805），同意开展临床试验。这一里程碑式成果，不仅彰显了美济医药的顶尖研发实力，更印证了纳金科技产业园培育创新土壤、赋能企业成长的产业生态建设成效！这是继2025年初mjc-001以“零缺陷”获美国fda批准临床后取得的又一重要里程碑，标志着全球首个口服紫杉醇软胶囊项目即将在中国进入临床开发阶段。 突破传统剂型局限，解决紫杉醇口服难题 紫杉醇是肿瘤化疗的基石性药物，在过去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技术难题，一直仅限于静脉注射给药。患者需要频繁前往医院，经历数小时的输液过程，常伴随过敏反应、周围神经毒性等副作用。 美济医药创始人兼首席科学官黄慧瑜博士表示：“mjc-001是全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。我们采用创新的脂质体纳米药物递送技术，成功解决了紫杉醇溶解性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈。” 临床前研究数据显示，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模型中展现出优异疗效和安全性，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白蛋白紫杉醇abraxane®和传统紫杉醇taxol®），肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。 差异化优势明显，临床应用前景广阔 与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊具有多重优势： 患者依从性高：口服给药方便，可大幅减少住院时间和医疗资源占用，降低医护成本。 安全性改善：临床前研究显示毒副作用显著降低，可避免静脉给药相关的过敏反应。 适应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等适应症的临床前研究中已显示出良好治疗效果，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症范围。 加速临床推进，布局多元应用场景 随着nmpa临床试验批准的获得，美济医药将加速推进口服紫杉醇软胶囊在中国的临床开发进程。公司计划尽快启动i期临床试验，并探索通过快速审评通道加速药物开发。除了紫杉醇常见的肺癌、乳腺癌、卵巢癌等实体瘤适应症外，公司还将探索其在消化道肿瘤、自身免疫等领域的应用潜力。口服紫杉醇未来还有望与免疫药物或靶向药物联合使用，开拓肿瘤治疗新方案。 美济医药的此次突破性进展，是纳金科技产业园 “培育创新土壤、厚植发展根基” 理念的生动实践。未来，纳金科技产业园将持续优化产业生态体系，为更多入驻企业提供全方位赋能支持，助力企业实现技术突破与市场拓展，为区域生物医药产业高质量发展注入源源不断的强劲动力！ |
